tit
  • fun
  • fun
  • fun
  • fun
政策法規
當前位置: 百合心水论坛欢迎 > 新聞資訊 > 政策法規
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定
發布時間:2013-10-31來源:管理員點擊率:4056次

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定


  第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。


  第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品,按照國家食品藥品監督管理局的規定,可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的,依照其規定。


  第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。


  第四條 醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

  醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的,用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

  醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。


  第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學,并與產品特性相一致。

  醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。


  第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

  醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。


  第七條  醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求,一般應當包括以下內容:

 ?。ㄒ唬┎訪?、型號、規格;

 ?。ǘ┥笠得?、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;

 ?。ㄈ兌攪破饜瞪笠敵砜芍ぁ繁嗪牛ǖ諞煥嘁攪破饜黨猓?、醫療器械注冊證書編號;

 ?。ㄋ模┎繁曜急嗪?;

 ?。ㄎ澹┎返男閱?、主要結構、適用范圍;

 ?。┙芍?、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

 ?。ㄆ擼┮攪破饜當昵┧玫耐夾?、符號、縮寫等內容的解釋;

 ?。ò耍┌滄昂褪褂盟得骰蛘咄際?;

 ?。ň牛┎肺ず捅Q椒?,特殊儲存條件、方法;

 ?。ㄊ┫奩謔褂玫牟?,應當標明有效期限;

 ?。ㄊ唬┎繁曜賈泄娑ǖ撓Φ痹謁得魘櫓斜昝韉鈉淥諶?。


  第八條 醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容:

 ?。ㄒ唬┎訪?、型號、規格;

 ?。ǘ┥笠得?、注冊地址、生產地址、聯系方式;

 ?。ㄈ┮攪破饜底⒉嶂な楸嗪?;

 ?。ㄋ模┎繁曜急嗪?;

 ?。ㄎ澹┎飛掌諢蛘吲ū啵┖?;

 ?。┑繚戳猶跫?、輸入功率;

 ?。ㄆ擼┫奩謔褂玫牟?,應當標明有效期限;

 ?。ò耍┮讕薟誹匭雜Φ北曜⒌耐夾?、符號以及其他相關內容。


  第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容:

 ?。ㄒ唬┖小傲菩ё羆選?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

 ?。ǘ┖小白罡嘸際酢?、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

 ?。ㄈ┧得髦斡駛蛘哂行實?;

 ?。ㄋ模┯肫淥笠擋返墓πШ桶踩韻啾冉系?;

 ?。ㄎ澹┖小氨O展頸O鍘?、“無效退款”等承諾性語言的;

 ?。├萌魏蔚ノ換蛘吒鋈說拿?、形象作證明或者推薦的;

 ?。ㄆ擼┖惺谷爍械揭丫寄持旨膊?,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;

 ?。ò耍┓?、法規規定禁止的其他內容。


  第十條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。


  第十一條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置,并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。


  第十二條 醫療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱,但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

  醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規的規定。


  第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:

 ?。ㄒ唬┎肥褂每贍艽吹母弊饔?;

 ?。ǘ┎吩謖肥褂霉討諧魷忠饌饈?,對操作者、使用者的?;ご朧┮約壩Φ輩扇〉撓焙途勒朧?;

 ?。ㄈ┮淮渦允褂貌酚Φ弊⒚鰲耙淮渦允褂謾弊盅蛘叻?;

 ?。ㄋ模┮衙鵓酚Φ弊⒚髏鵓絞?,注明“已滅菌”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;

 ?。ㄎ澹┦褂們靶枰凈蛘咼鵓撓Φ彼得饗凈蛘咼鵓姆椒?;

 ?。┎沸枰淥芬黃鳶滄盎蛘咝僮魘?,應當注明配合使用的要求;

 ?。ㄆ擼┰謔褂霉討?,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性;

 ?。ò耍┎肥褂煤笮枰淼?,應當注明相應的處理方法;

 ?。ň牛└薟誹匭?,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。


  第十四條 醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應當包括:

 ?。ㄒ唬┎釩滄八得骷凹際跬?、線路圖;

 ?。ǘ┎氛釩滄八匭氳幕肪程跫凹鶚欠裾釩滄暗募際跣畔?;

 ?。ㄈ┢淥厥獍滄耙?。


  第十五條  醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時,按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交(食品)藥品監督管理部門審查,提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。


  第十六條 生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。


  第十七條 經(食品)藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。


  第十八條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的,不得按說明書變更處理。


  第十九條 生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容,不涉及產品技術性變化的,生產企業應當提交相關文件,向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括:

 ?。ㄒ唬┚⒉嶸蟛?、備案的說明書的復本;

 ?。ǘ└謀赴傅乃得魘?;

 ?。ㄈ┧得魘楦那榭鏊得鰨ê那榭齠員缺恚?;

 ?。ㄋ模┳⒉岵繁曜夾薷奈募ń魷抻謁得魘楦哪諶萆婕氨曜嫉奈淖中孕薷氖保?;

 ?。ㄎ澹┧嶠徊牧險媸敵緣納?。

  原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起,在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的,說明書更改生效,并由原注冊審批部門予以備案;原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的,生產企業應當按照通知要求辦理。


  第二十條 違反本規定,有下列行為之一的,由縣級以上(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,并記入生產企業監管檔案:

 ?。ㄒ唬┥米愿木⒉嶸蟛?、備案的說明書的內容的;

 ?。ǘ┥鮮脅返謀昵?、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背,或者違反本規定其他要求的;

 ?。ㄈ┮攪破饜檔牟訪蘋蛘呱唐訪莆シ幢竟娑ǖ?;

 ?。ㄋ模┥鮮脅肺窗垂娑ǜ剿得魘?、標簽和包裝標識的;簡單易用的產品,國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。


  第二十一條 醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的,由縣級以上(食品)藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。


  第二十二條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。


  第二十三條 本規定自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。


 

分分快三人工计划 棋牌游戏漏洞包赢 幸运飞艇6码倍投对照表 时时彩计划网 七乐彩特别号码什么意思 抢庄牌九游戏 山东时时手机下载 三期必開稳定 时时彩龙虎和100% 买足彩稳赚不赔 万人炸金花官方下载 双色球最新开奖结 球探体育比分苹果 山东时时开奖图 6码滚雪球本金计划表 pk10计划软件免费版